行业领域：科学研究和技术服务业 —— 研究和试验发展

专利信息： 非专利技术

成熟度： 已有样品

技术合作方式： 其他

技术推广方式： 正在技术推广

技术交易价格： 面议

联系人：金超

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技术成果发布数：37060

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成果内容简介

　　先天性心脏病是我国出生缺陷疾病中发病率最高（6.7‰）、5岁前死亡率最高的疾病。我国现存的先心病患者约有150万，每年有15～20万先心病患儿降生，居出生缺陷的首位。目前，国内每年心外科开心手术中，60%以上为先心病的手术治疗。随着介入封堵产品和治疗技术的普及，一些简单的心脏缺损可以通过介入封堵的办法进行治疗，但对于占有一半比例的复杂先心病患儿，外科手术矫治疗是唯一有效的办法。然而，必要材料的缺乏使得他们无法得到有效的治疗，长期患病或成为残疾，成为家庭和社会的沉重负担。长期以来，缺乏合适的植入器械和材料也是制约先心病外科手术发展的最大因素。因此，研制适宜的外科修复材料迫在眉睫。右室流出道（Right Ventricular Outflow Tract， RVOT）是心脏右心室的一部分，位于右心室的出口处，连接主肺动脉。主肺动脉血管内带有一组三叶的肺动脉瓣，肺动脉瓣位于右心室流出道与主肺动脉交界处，具有重要功能。主肺动脉远端分为左、右肺动脉两支血管，分别向左右两侧肺供血。许多上述复杂先病患儿的右室流出道、肺动脉瓣、主肺动脉及左、右肺动脉可能出现狭窄、闭锁、发育不良乃至缺如。通过外科手术修复与重建右室流出道是根治这类患者唯一有效的治疗办法。以往这类手术所使用的材料主要是自体心包、人工材料如Gore-Tex片，或同种异体主动脉带瓣管道等。由于这些材料或来源受限、大小不易匹配，或难以重建管道的瓣膜结构；致使右室流出道及肺动脉的重建成为心外科一个难题。
　　本企业作为专业人工生物心脏瓣膜制造商，经过多年来的研制，不仅利用牛颈静脉，同时也采用了牛心包材料研制出各种型号的肺动脉带瓣管道产品。经过大量体外测试和动物实验、全性能检验、以及由四家临床中心参加的多中心临床试验研究。最终研制出我国具有自主知识产权的肺动脉带瓣管道，从根本上解决这一复杂先心患者外科根治手术的瓶颈。作为国际首创开发的治疗小儿先天性心脏病的产品，给数以万计患复杂先心病的孩子带来了重塑生命的希望，在临床试验阶段即救治了数十名按传统医疗方式已判“死刑”的患儿，使他们不但获得了生命的延续，更获得了追求高品质人生的机会。在2012年6月份国内22名专家参加的“右室流出道名家论坛”所发布的共识性宣言中指出，该项目所涉及的产品是该类先天性疾病唯一手术治疗方案中的唯一器械，对复杂先天性心脏病的治疗具有重要意义。
　　本项目产品的主要创新点就在于：①成功利用改性异种组织材料，研制出功能性带瓣修复或臵换用人工生物材料。该类产品实现的关键技术是通过在异种组织胶原蛋白分子和充填在这些胶原蛋白间隙的基质分子上的游离羧基之间建立多元交联反应，从而去除组织的免疫原性，使机体不再对这些异种组织产生识别，使改性后的组织在植入体内后还可抵御其过早退变与钙化；②巧妙的设臵了瓣膜结构，从功能上实现了替代天然肺动脉瓣，而且有极好的耐疲劳性能。这类产品的研制成功，填补了这一领域长期无适宜商用产品的空白。
　　肺动脉带瓣管道作为处于实验阶段的产品，虽然其临床表现非常出色，但仍存在巨大的改进空间。大量的工程上、设计上的问题亟需解决。此外，由于患儿器官具有生长的特性，一次性的手术方案并不能解决患儿长大后的需求。本项目研发这类产品的出发点就是给孩子一生的治疗方案，而绝不仅仅是一个简单的应急产品。这样才能在真正意义上使患儿获救，而且有机会获得高品质人生的机会。肺动脉带瓣管道属于本企业为患儿制定的完整治疗方案——“右心室流出道修复与重建解决方案”中非常重要的医疗材料，也将为之后的治疗方案预留出技术上的接口，其相关研究也非常重要。同时，通过本项目研究将确定对带瓣生物管道这种新型外科植入物医疗器械进行科学的质量管理所需的标准体系，为下一步制定质量标准，保证两种产品的临床使用安全性奠定基础。