内蒙古自治区药品监督管理局关于部分药品行政审批事项实施 “告知承诺制”试点的公告
按照党中央、国务院和自治区党委、政府关于优化营商环境的决策部署和工作要求，为进一步提升药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政审批效率，降低办事成本，激发市场主体活力，推动全区药品产业高质量发展，自治区药品监督管理局决定对部分药品行政审批事项实行“告知承诺制”试点，现将有关事项公告如下：
一、“告知承诺制”内容
本公告所称“告知承诺制”是指：药品生产、批发企业和零售连锁总部，医疗器械和化妆品生产企业，医疗机构依法提交相关许可申请和资料并作出书面承诺后，经审核符合条件，即办理审批的工作方式。
二、实施“告知承诺制”事项和条件
（一）药品生产企业申请重新发放《药品生产许可证》，符合以下情形的，适用“告知承诺制”：
1.全面落实主体责任，质量管理体系运行良好、关键岗位人员履职到位，近两年无失信记录。
2.经综合评估产品风险指数低、风险管控能力较强。
（二）药品批发企业、药品零售连锁总部申请重新发放《药品经营许可证》，符合以下情形的，适用“告知承诺制”：
1.全面落实主体责任，质量管理体系运行良好、关键岗位人员履职尽责，一年内无违法违规行为。
2.经综合评估管理规范、风险管控能力较强。
（三）药品生产企业、批发企业、零售连锁总部，医疗器械生产经营企业申请核发《互联网药品信息服务资格证》，原则上实施“告知承诺制”。有以下情形的，不适用“告知承诺制”：
1.列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
2.药品监督管理部门或有关部门立案调查。
（四）化妆品生产企业申请核发普通《化妆品生产许可证》（不含婴幼儿、眼部化妆品）、重新发放《化妆品生产许可证》的，原则上适用“告知承诺制”。
（五）医疗器械生产企业申请核发《医疗器械生产许可证》，符合以下情形的，适用“告知承诺制”：
1.获准第二类医疗器械注册证的定制式义齿、一次性使用医用口罩、医用外科口罩企业。
2.注册体系核查发现的缺陷已全部整改落实。
3.申请事项与产品注册核查现场一致。
（六）医疗器械生产企业申请第二、三类《医疗器械生产许可证》延续，符合以下情形的，适用“告知承诺制”：
1.全面落实主体责任，质量管理体系运行良好、关键岗位人员履职到位，近两年无违法违规行为。
2.经综合评估产品风险指数低、风险管控能力较强。
（七）医疗机构申请医疗机构制剂再注册。
（八）医疗机构申请核发《放射性药品使用许可证》（第一、二类）。
三、提交的材料和办理程序
（一）申请人需提交的材料
法律法规要求的相关申请资料和企业承诺书。申请资料目录、相关表格及示范文本将在自治区药品监督管理局官方网站-“办事指南”栏目和自治区政务服务网站予以公开。
（二）办理程序
1.登录自治区药品监督管理局官方网站，按照行政审批事项办理程序和要求办理，并提交申请材料。
2.自治区政务服务大厅窗口受理申请，并对企业申请材料进行审核。在10个工作日内对符合条件的，作出准予行政许可的决定，核发许可证；对不符合条件的，一次性说明理由，并作出不予行政许可决定。
3.行政许可决定在自治区药品监督管理局官方网站公开。
四、其他事项
（一）实行“告知承诺制”的审批事项要依照风险等级尽快安排实施现场检查，最长不得超过1个月。
（二）检查发现实际情况与承诺内容不符，严重违反法律法规要求的，依法撤销有关许可证并从重处罚，一年内不得申请办理“告知承诺制”事项。
（三）企业（单位）不具备、不符合“告知承诺制”审批条件或放弃“告知承诺制”审批的，依照法定程序、规定和要求办理。
本公告自发布之日起实施。
特此公告。
内蒙古自治区药品监督管理局
2021年4月15日
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